我市從四個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)查疫苗等藥品安全隱患
堅(jiān)決守住疫苗等藥品安全底線
堅(jiān)決守住疫苗等藥品安全底線
更新時(shí)間：2018-7-31 8:06:59 來源：焦作日報(bào)
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7月27日，我市召開疫苗等藥品安全隱患排查工作電視電話會(huì)議，決定自7月28日起，利用1個(gè)月時(shí)間，在全市范圍內(nèi)開展疫苗等藥品安全隱患排查工作，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品全流程、全鏈條、全節(jié)點(diǎn)安全監(jiān)管，堅(jiān)決守住疫苗等藥品安全底線。
根據(jù)部署，此次重點(diǎn)排查疫苗等藥品在生產(chǎn)、采購、流通、使用四個(gè)環(huán)節(jié)的安全隱患。
在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的排查中，食品藥品監(jiān)管部門將對全市所有藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在擅自委托、接受委托生產(chǎn)或出租廠房設(shè)備行為，是否存在超范圍生產(chǎn)配制，關(guān)鍵崗位人員履職能力是否合規(guī)，原輔料和中藥材來源、質(zhì)量是否符合要求，處方生產(chǎn)工藝與注冊處方工藝是否一致，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品工藝穩(wěn)定性和關(guān)鍵環(huán)節(jié)是否嚴(yán)格控制等，是否存在違法生產(chǎn)和使用中藥提取物，影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否按要求備案，批生產(chǎn)記錄和實(shí)驗(yàn)室檢測數(shù)據(jù)是否真實(shí)可靠，是否按規(guī)定生產(chǎn)、購進(jìn)、儲存、使用、銷售特殊藥品，產(chǎn)品銷售記錄是否真實(shí)完整可追溯，藥品不良反應(yīng)是否按規(guī)定收集、監(jiān)測、調(diào)查和報(bào)告。
在全面檢查的基礎(chǔ)上，突出檢查生化藥品、注射劑、特殊藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品，以及中藥飲片、中藥提取物和短缺原料藥藥品生產(chǎn)企業(yè)，確保我市藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
在采購環(huán)節(jié)的排查中，市公共資源交易中心將檢查是否在省公共資源交易平臺開展采購，是否存在違規(guī)采購或從非法渠道采購行為；衛(wèi)生計(jì)生部門重點(diǎn)檢查疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)是否嚴(yán)格落實(shí)資格審查制度，認(rèn)真核查藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP證書、疫苗批簽發(fā)合格證等，確保入圍的生產(chǎn)企業(yè)和疫苗質(zhì)量過關(guān)。
在流通環(huán)節(jié)的檢查中，食品藥品監(jiān)管部門對疾控機(jī)構(gòu)和接種單位重點(diǎn)檢查，看疫苗儲存、運(yùn)輸是否嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定和要求，是否嚴(yán)格按規(guī)定登記信息，送貨人員和收貨驗(yàn)收人員是否簽字確認(rèn)，對不能按規(guī)范提供溫度監(jiān)測記錄或溫度控制不符合要求的，是否接收或購進(jìn)，是否立即向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告等；對其他藥品經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查，查企業(yè)執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況及落實(shí)主體責(zé)任情況，設(shè)施設(shè)備是否滿足并符合藥品儲存、運(yùn)輸需要，與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，是否對冷藏藥品按照規(guī)定進(jìn)行儲存運(yùn)輸，并實(shí)時(shí)記錄監(jiān)測溫濕度等；對醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查，查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否建立藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、保管、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配和使用等環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理制度并實(shí)施，是否嚴(yán)格規(guī)范低溫冷藏、冷凍藥品儲存條件及冷鏈管理、高風(fēng)險(xiǎn)藥品管理是否存在風(fēng)險(xiǎn)和隱患等，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制、使用是否符合規(guī)定。
衛(wèi)生計(jì)生部門對疾控機(jī)構(gòu)和接種單位進(jìn)行重點(diǎn)檢查，檢查在疫苗接收、儲存、運(yùn)輸和使用等環(huán)節(jié)中是否遵守相關(guān)規(guī)定。疾控機(jī)構(gòu)接收或購進(jìn)疫苗時(shí)是否按規(guī)范索要疫苗運(yùn)輸溫度監(jiān)測記錄，對不能按規(guī)范提供溫度監(jiān)測記錄或溫度控制不符合要求的，是否拒絕接收或購進(jìn)，并向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告。
在使用環(huán)節(jié)的檢查中，衛(wèi)生計(jì)生部門重點(diǎn)檢查接種單位，看接收第一類疫苗或購進(jìn)第二類疫苗是否按規(guī)范索要疫苗運(yùn)輸溫度監(jiān)測記錄，建立并保存真實(shí)、完整的接收、購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能按規(guī)范提供溫度監(jiān)測記錄或溫度控制不符合要求的，接種單位是否拒絕接收或購進(jìn)，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。接種單位接種疫苗是否遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種、接種方法，是否公示第二類疫苗的品種、接種方法及價(jià)格。
據(jù)了解，此次排查實(shí)行屬地自查、部門檢查和督導(dǎo)相結(jié)合。各縣（市）區(qū)將組織力量對本轄區(qū)內(nèi)疫苗等藥品隱患進(jìn)行認(rèn)真排查。各級食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生計(jì)生部門將緊密結(jié)合自身職責(zé)，對職責(zé)范圍內(nèi)的工作進(jìn)行認(rèn)真梳理，全面、徹底、逐一進(jìn)行系統(tǒng)性排查。
與此同時(shí)，我市將成立3個(gè)督導(dǎo)組，深入各地調(diào)查了解疫苗等藥品安全隱患排查工作開展情況，重點(diǎn)檢查企業(yè)主體責(zé)任履行、監(jiān)管責(zé)任落實(shí)、風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解、案件查辦督辦等情況。
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7月27日，我市召開疫苗等藥品安全隱患排查工作電視電話會(huì)議，決定自7月28日起，利用1個(gè)月時(shí)間，在全市范圍內(nèi)開展疫苗等藥品安全隱患排查工作，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品全流程、全鏈條、全節(jié)點(diǎn)安全監(jiān)管，堅(jiān)決守住疫苗等藥品安全底線。
根據(jù)部署，此次重點(diǎn)排查疫苗等藥品在生產(chǎn)、采購、流通、使用四個(gè)環(huán)節(jié)的安全隱患。
在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的排查中，食品藥品監(jiān)管部門將對全市所有藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在擅自委托、接受委托生產(chǎn)或出租廠房設(shè)備行為，是否存在超范圍生產(chǎn)配制，關(guān)鍵崗位人員履職能力是否合規(guī)，原輔料和中藥材來源、質(zhì)量是否符合要求，處方生產(chǎn)工藝與注冊處方工藝是否一致，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品工藝穩(wěn)定性和關(guān)鍵環(huán)節(jié)是否嚴(yán)格控制等，是否存在違法生產(chǎn)和使用中藥提取物，影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否按要求備案，批生產(chǎn)記錄和實(shí)驗(yàn)室檢測數(shù)據(jù)是否真實(shí)可靠，是否按規(guī)定生產(chǎn)、購進(jìn)、儲存、使用、銷售特殊藥品，產(chǎn)品銷售記錄是否真實(shí)完整可追溯，藥品不良反應(yīng)是否按規(guī)定收集、監(jiān)測、調(diào)查和報(bào)告。
在全面檢查的基礎(chǔ)上，突出檢查生化藥品、注射劑、特殊藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品，以及中藥飲片、中藥提取物和短缺原料藥藥品生產(chǎn)企業(yè)，確保我市藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
在采購環(huán)節(jié)的排查中，市公共資源交易中心將檢查是否在省公共資源交易平臺開展采購，是否存在違規(guī)采購或從非法渠道采購行為；衛(wèi)生計(jì)生部門重點(diǎn)檢查疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)是否嚴(yán)格落實(shí)資格審查制度，認(rèn)真核查藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP證書、疫苗批簽發(fā)合格證等，確保入圍的生產(chǎn)企業(yè)和疫苗質(zhì)量過關(guān)。
在流通環(huán)節(jié)的檢查中，食品藥品監(jiān)管部門對疾控機(jī)構(gòu)和接種單位重點(diǎn)檢查，看疫苗儲存、運(yùn)輸是否嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定和要求，是否嚴(yán)格按規(guī)定登記信息，送貨人員和收貨驗(yàn)收人員是否簽字確認(rèn)，對不能按規(guī)范提供溫度監(jiān)測記錄或溫度控制不符合要求的，是否接收或購進(jìn)，是否立即向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告等；對其他藥品經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查，查企業(yè)執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況及落實(shí)主體責(zé)任情況，設(shè)施設(shè)備是否滿足并符合藥品儲存、運(yùn)輸需要，與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，是否對冷藏藥品按照規(guī)定進(jìn)行儲存運(yùn)輸，并實(shí)時(shí)記錄監(jiān)測溫濕度等；對醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查，查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否建立藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、保管、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配和使用等環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理制度并實(shí)施，是否嚴(yán)格規(guī)范低溫冷藏、冷凍藥品儲存條件及冷鏈管理、高風(fēng)險(xiǎn)藥品管理是否存在風(fēng)險(xiǎn)和隱患等，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制、使用是否符合規(guī)定。
衛(wèi)生計(jì)生部門對疾控機(jī)構(gòu)和接種單位進(jìn)行重點(diǎn)檢查，檢查在疫苗接收、儲存、運(yùn)輸和使用等環(huán)節(jié)中是否遵守相關(guān)規(guī)定。疾控機(jī)構(gòu)接收或購進(jìn)疫苗時(shí)是否按規(guī)范索要疫苗運(yùn)輸溫度監(jiān)測記錄，對不能按規(guī)范提供溫度監(jiān)測記錄或溫度控制不符合要求的，是否拒絕接收或購進(jìn)，并向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告。
在使用環(huán)節(jié)的檢查中，衛(wèi)生計(jì)生部門重點(diǎn)檢查接種單位，看接收第一類疫苗或購進(jìn)第二類疫苗是否按規(guī)范索要疫苗運(yùn)輸溫度監(jiān)測記錄，建立并保存真實(shí)、完整的接收、購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能按規(guī)范提供溫度監(jiān)測記錄或溫度控制不符合要求的，接種單位是否拒絕接收或購進(jìn)，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。接種單位接種疫苗是否遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種、接種方法，是否公示第二類疫苗的品種、接種方法及價(jià)格。
據(jù)了解，此次排查實(shí)行屬地自查、部門檢查和督導(dǎo)相結(jié)合。各縣（市）區(qū)將組織力量對本轄區(qū)內(nèi)疫苗等藥品隱患進(jìn)行認(rèn)真排查。各級食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生計(jì)生部門將緊密結(jié)合自身職責(zé)，對職責(zé)范圍內(nèi)的工作進(jìn)行認(rèn)真梳理，全面、徹底、逐一進(jìn)行系統(tǒng)性排查。
與此同時(shí)，我市將成立3個(gè)督導(dǎo)組，深入各地調(diào)查了解疫苗等藥品安全隱患排查工作開展情況，重點(diǎn)檢查企業(yè)主體責(zé)任履行、監(jiān)管責(zé)任落實(shí)、風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解、案件查辦督辦等情況。
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