衛(wèi)計(jì)委擬規(guī)定：涉人體醫(yī)學(xué)研究須先過(guò)倫理審查
更新時(shí)間：2013-7-16 9:01:32 來(lái)源：中國(guó)新聞網(wǎng)
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【原標(biāo)題：中國(guó)擬規(guī)定涉及人體醫(yī)學(xué)科學(xué)研究須經(jīng)過(guò)倫理審查】
中新網(wǎng)7月16日電 國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)生委15日在其官方網(wǎng)站就《涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究管理辦法》公開(kāi)征求意見(jiàn)�！掇k法》要求，所有涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究項(xiàng)目開(kāi)展前，須先通過(guò)科研團(tuán)隊(duì)所在的機(jī)構(gòu)(或)組織審查立項(xiàng)。審查的核心，除了風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估，還包括倫理審查。
近年來(lái)，部分涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究如手術(shù)技術(shù)、食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等不規(guī)范、缺乏有效管理，給受試者帶來(lái)健康風(fēng)險(xiǎn)，甚至以收費(fèi)服務(wù)方式侵犯受試者權(quán)益。此次制定《辦法》，旨在建立健全醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究管理體制，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)、公共衛(wèi)生干預(yù)、計(jì)劃生育技術(shù)、食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等涉及人體的醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究行為。
《辦法》共分七章五十一條，重點(diǎn)建立了立項(xiàng)管理、登記備案、過(guò)程管理、研究結(jié)果評(píng)估和監(jiān)督管理等基本管理制度。
《辦法》的制定遵循以下原則：一是通過(guò)規(guī)范醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究以促進(jìn)醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展；二是通過(guò)建立健全規(guī)章制度，有效規(guī)范科研行為，提高研究質(zhì)量和水平；三是明確各方職責(zé)，堅(jiān)持公平、公正、公開(kāi)，把政府監(jiān)管、社會(huì)監(jiān)督與行業(yè)自律相結(jié)合；四是有效保護(hù)受試者權(quán)益。
《辦法》適用于中國(guó)境內(nèi)所有開(kāi)展涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)研究、技術(shù)開(kāi)發(fā)與科學(xué)技術(shù)應(yīng)用活動(dòng)的獨(dú)立法人單位，包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)院校、科研院所、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育機(jī)構(gòu)等企事業(yè)單位和非政府組織。
《辦法》明確了開(kāi)展涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究的機(jī)構(gòu)(或組織)是科研項(xiàng)目實(shí)施主體和第一責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)提供科研必需的條件，建立健全科研立項(xiàng)審批、登記備案、過(guò)程管理、驗(yàn)收和評(píng)估等規(guī)章制度，采取有效措施保障受試者權(quán)益�？h級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)該通過(guò)登記備案系統(tǒng)及時(shí)了解轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究項(xiàng)目開(kāi)展情況，并履行監(jiān)管職責(zé)。
《辦法》要求，涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究項(xiàng)目應(yīng)履行免費(fèi)的網(wǎng)絡(luò)登記備案，接受各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)監(jiān)管和社會(huì)監(jiān)督。未經(jīng)備案的人體醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究報(bào)告，不得以任何形式發(fā)表，也不得參與各類(lèi)科技獎(jiǎng)項(xiàng)的評(píng)選。
《辦法》明確禁止涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究向受試者收取費(fèi)用；如果研究過(guò)程中，被發(fā)現(xiàn)違背科研誠(chéng)信道德行為、未履行知情同意程序；出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)(或?qū)е滤劳?和損害受試者合法權(quán)益的事件等情況，項(xiàng)目須暫�；蚪K止。
此外，涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究在基本完成之后，正式推廣應(yīng)用前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行系統(tǒng)、全面、科學(xué)、規(guī)范的研究結(jié)果評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容主要包括技術(shù)的安全性、有效性、倫理符合性，以及經(jīng)濟(jì)、社會(huì)適宜性等，評(píng)估結(jié)果可作為醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)應(yīng)用推廣管理決策的依據(jù)。
（來(lái)源地址：http://politics.people.com.cn/n/2013/0716/c1001-22206890.html）
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中新網(wǎng)7月16日電 國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)生委15日在其官方網(wǎng)站就《涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究管理辦法》公開(kāi)征求意見(jiàn)�！掇k法》要求，所有涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究項(xiàng)目開(kāi)展前，須先通過(guò)科研團(tuán)隊(duì)所在的機(jī)構(gòu)(或)組織審查立項(xiàng)。審查的核心，除了風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估，還包括倫理審查。
近年來(lái)，部分涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究如手術(shù)技術(shù)、食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等不規(guī)范、缺乏有效管理，給受試者帶來(lái)健康風(fēng)險(xiǎn)，甚至以收費(fèi)服務(wù)方式侵犯受試者權(quán)益。此次制定《辦法》，旨在建立健全醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究管理體制，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)、公共衛(wèi)生干預(yù)、計(jì)劃生育技術(shù)、食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等涉及人體的醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究行為。
《辦法》共分七章五十一條，重點(diǎn)建立了立項(xiàng)管理、登記備案、過(guò)程管理、研究結(jié)果評(píng)估和監(jiān)督管理等基本管理制度。
《辦法》的制定遵循以下原則：一是通過(guò)規(guī)范醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究以促進(jìn)醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展；二是通過(guò)建立健全規(guī)章制度，有效規(guī)范科研行為，提高研究質(zhì)量和水平；三是明確各方職責(zé)，堅(jiān)持公平、公正、公開(kāi)，把政府監(jiān)管、社會(huì)監(jiān)督與行業(yè)自律相結(jié)合；四是有效保護(hù)受試者權(quán)益。
《辦法》適用于中國(guó)境內(nèi)所有開(kāi)展涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)研究、技術(shù)開(kāi)發(fā)與科學(xué)技術(shù)應(yīng)用活動(dòng)的獨(dú)立法人單位，包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)院校、科研院所、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育機(jī)構(gòu)等企事業(yè)單位和非政府組織。
《辦法》明確了開(kāi)展涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究的機(jī)構(gòu)(或組織)是科研項(xiàng)目實(shí)施主體和第一責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)提供科研必需的條件，建立健全科研立項(xiàng)審批、登記備案、過(guò)程管理、驗(yàn)收和評(píng)估等規(guī)章制度，采取有效措施保障受試者權(quán)益。縣級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)該通過(guò)登記備案系統(tǒng)及時(shí)了解轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究項(xiàng)目開(kāi)展情況，并履行監(jiān)管職責(zé)。
《辦法》要求，涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究項(xiàng)目應(yīng)履行免費(fèi)的網(wǎng)絡(luò)登記備案，接受各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)監(jiān)管和社會(huì)監(jiān)督。未經(jīng)備案的人體醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究報(bào)告，不得以任何形式發(fā)表，也不得參與各類(lèi)科技獎(jiǎng)項(xiàng)的評(píng)選。
《辦法》明確禁止涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究向受試者收取費(fèi)用；如果研究過(guò)程中，被發(fā)現(xiàn)違背科研誠(chéng)信道德行為、未履行知情同意程序；出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)(或?qū)е滤劳?和損害受試者合法權(quán)益的事件等情況，項(xiàng)目須暫�；蚪K止。
此外，涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究在基本完成之后，正式推廣應(yīng)用前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行系統(tǒng)、全面、科學(xué)、規(guī)范的研究結(jié)果評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容主要包括技術(shù)的安全性、有效性、倫理符合性，以及經(jīng)濟(jì)、社會(huì)適宜性等，評(píng)估結(jié)果可作為醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)應(yīng)用推廣管理決策的依據(jù)。
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